宏粤配资齐鲁制药注射用QLS31905启动III期临床适应症为胰腺癌_化疗_试验_信息

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示宏粤配资，齐鲁制药有限公司的评价注射用QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌一线治疗的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252978，首次公示信息日期为2025年7月30日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉输注。注射用QLS31905用法用量为800 μg/kg宏粤配资，21天为一个周期，每周期第1天给药直至疾病进展、不可耐受毒性及方案规定其他停药标准；联合注射用盐酸吉西他滨、注射液紫杉醇（白蛋白结合型）。本次试验目的是比较QLS31905联合化疗对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌一线治疗的总生存期（OS）。

注射用QLS31905为生物制品，适应症为胰腺癌。胰腺癌是发生于胰腺的恶性肿瘤，早期症状不明显，中晚期可出现腹痛、黄疸、消瘦等症状。诊断依靠影像学检查和病理活检，恶性程度高，预后较差。

本次试验主要终点指标包括总生存期（OS）；次要终点指标包括研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR），以及不良事件/严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值等的异常。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数602人。

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发布于：北京市

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